El fabricante de medicamentos Pfizer acaba de anunciar que un análisis temprano de su ensayo de vacuna contra el coronavirus sugiere que la vacuna es sólidamente efectiva en la prevención de la COVID-19.
Pfizer, que ha desarrollado la vacuna con el fabricante alemán de medicamentos BioNTech, ha publicado solo unos pocos detalles de su ensayo clínico, basado en la primera revisión formal de los datos por un panel de expertos externos.
Una vacuna con una efectividad superior al 90 por ciento
La compañía asegura que el análisis encontró que la vacuna es más del 90 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad entre los voluntarios del ensayo que no tenían evidencia de infección previa de coronavirus. Si los resultados se sostienen, ese nivel de protección la pondría a la par de las vacunas infantiles altamente efectivas para enfermedades como el sarampión.
Pfizer planea pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) una autorización de emergencia para producir su vacuna a finales de este mes. Para finales de año piensa fabricar suficientes dosis para inmunizar entre 15 y 20 millones de personas.
Once vacunas que utilizan una tecnología similar se encuentran en ensayos de etapa avanzada. El progreso de Pfizer podría ser un buen presagio para la vacuna definitiva.
Los datos publicados por Pfizer no son pruebas concluyentes de que la vacuna sea segura y eficaz, y el hallazgo inicial de más del 90 por ciento de eficacia podría cambiar a medida que avance el ensayo.
Si la vacuna final termina con ese nivel de eficacia, sería más eficaz que la vacuna contra la gripe regular, y esta vacuna podría ser la clave para aplanar la curva de la enfermedad.
Se espera que el ensayo de la vacuna continúe hasta que 164 personas del ensayo de 44.000 personas hayan desarrollado la COVID-19, y también evaluará cómo protege contra el desarrollo de formas severas de la enfermedad, y cómo la vacuna protege a las personas que ya han sido infectadas con el coronavirus.
La mitad de los participantes recibieron dos dosis de la vacuna, y la otra mitad recibió un placebo. El primer análisis se basó en 94 voluntarios que desarrollaron COVID-19. No se sabe cuántos de los participantes en el ensayo fueron vacunados, pero con una tasa del más del 90 por ciento de efectividad, la mayoría tuvo que haber estado en el grupo de placebo.
Una nueva tecnología detrás de la vacuna
BioNTech ha utilizado en su vacuna una tecnología que nunca había sido aprobada para su uso en personas. Toma material genético llamado ARN mensajero (ARNm) y lo inyecta en las células musculares, que lo tratan como instrucciones para construir una proteína, una proteína que se encuentra en la superficie del coronavirus. Las proteínas estimulan entonces el sistema inmunológico y se cree que dan como resultado una protección duradera contra el virus. Otras compañías, incluyendo Moderna, también están usando la tecnología del ARNm.
BioNTech identificó rápidamente 20 candidatas a vacuna, y comenzó a probarlas en roedores. Pero la compañía carecía de la experiencia y los recursos para llevar a cabo rápidamente un gran ensayo clínico. Así que la compañía se apoyó en Pfizer.
Las dos compañías habían trabajado juntas para desarrollar una vacuna contra la gripe desde 2018, y acordaron asociarse para desarrollar una vacuna contra el coronavirus.
Después de los primeros ensayos en humanos, determinaron que dos candidatas a la vacuna producían una robusta respuesta inmunológica, incluyendo anticuerpos contra el virus y poderosas células inmunes conocidas como células T. Eligieron la que tenía menos efectos secundarios para iniciar un ensayo con más de 30.000 voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania.
En una medida para reforzar la confianza del público y tras las críticas de investigadores externos, Pfizer y otras empresas han dado el inusual paso de dar a conocer sus planes de ensayo, conocidos como protocolos, y revelar detalles típicamente secretos sobre cómo evaluaba a su vacuna.
La amplia distribución de la vacuna de Pfizer será un desafío logístico. Debido a que está hecha con ARNm, las dosis deberán mantenerse a temperaturas ultrafrías. Aunque Pfizer ha desarrollado un refrigerador especial para transportar la vacuna, equipado con sensores térmicos habilitados para GPS, aún no está claro dónde recibirán las vacunas las personas. Además del desafío, la gente tendrá que volver tres semanas después para una segunda dosis para completar la inmunización.
Pese a estos avances los expertos aseguran que el mundo necesitará muchos tratamientos y vacunas para poner fin a la pandemia.
